Zertifizierungen

Wir liefern sowohl fertige Medizinprodukte als auch Komponenten an unsere Vertriebspartner und OEM-Kunden. Die Zufriedenheit unserer Kunden und die Einhaltung aller geltenden gesetzlichen, normativen und regulatorischen Anforderungen stehen im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementsystems. Um diese Anforderungen zu erfüllen, hat Moeller Medical ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet. Wir verfügen über die folgenden Zertifikate:

• QM-System nach EN ISO 13485:2016
• QM-System nach MDSAP (einschließlich der länderspezifischen Anforderungen von USA, Brasilien, Kanada und Australien)
• QM-System nach ISO 9001:2015
• MDR-Zertifikat: Verordnung (EU) 2017/745 gemäß Anhang IX Kapitel I
• MDD-Zertifikat: Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II und V

UPDATE April 2023: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum sind CE-Konformitätserklärungen und die CE-Kennzeichnung erforderlich. Die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt zeigt Anwendern und Aufsichtsbehörden, dass die geltenden EU-Vorschriften erfüllt sind.

Wir sind seit Oktober 2021 nach der Medizinprodukteverordnung – kurz MDR – zertifiziert. Für die meisten Medizinprodukte von Moeller Medical ist der MDR-Transfer bereits abgeschlossen. Für diese Produkte wird das CE-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß durchgeführt:

• Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/745

Aufgrund einer kürzlich veröffentlichten Verordnung ((EU) 2023/607) zur MDR wurden die Übergangsfristen für 93/42/EWG verlängert. Daher bleibt das Richtlinienzertifikat nach 93/42/EWG für einige von der Moeller Medical GmbH hergestellte Medizinprodukte weiterhin gültig. Da die Anforderungen der MDR Art. 120 3c erfüllt sind, bleibt die Zertifizierung für diese Produkte bis zum 31. Dezember 2028 gültig:

• Anhang II der EG-Richtlinie 93/42/EWG
• Anhang V der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Sollten Konformitätserklärungen nach MDR ((EU) 2017/745) oder Selbsterklärungen zur Gültigkeit des Richtlinienzertifikats (93/42/EWG) erforderlich sein, können Sie diese per Mail anfordern: ra@moeller-medical.com. Bitte geben Sie die Produktbezeichnung(en) und REF-Codes an, für die Sie Erklärungen benötigen.