Qualitätsmanagement

Zertifiziertes Qualitätsmangementsystem

Wir liefern fertige Medizinprodukte sowie Komponenten an unsere Vertriebspartner und OEM-Kunden. Die Kundenzufriedenheit und die Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen, normativen und behördlichen Anforderungen stehen im Mittelpunkt unseres Qualitätsmanagementsystems. Um diesen Anspruch zu erfüllen, hat Möller Medical ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem etabliert. Wir halten folgende Zertifikate:

• QM-System nach EN ISO 13485:2016
• QM-System nach MDSAP (inkl. der länderspezifischen Anforderungen von USA, Brasilien, Kanada und Australien)
• QM-System nach ISO 9001:2015
• MDR-Zertifikat: Verordnung (EU) 2017/745 nach Anhang IX Kapitel I
• MDD-Zertifikat: Richtlinien 93/42/EWG, Anhang II und V 

UPDATE April 2023: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum sind die CE-Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung erforderlich. Die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt weist Marktüberwachungsbehörden und Endverbraucher darauf hin, dass das Produkt die geltenden EU-Regularien erfüllt.

Wir sind seit Oktober 2021 nach der Medizinprodukteverordnung – kurz MDR – zertifiziert. Für den Großteil der Möller Medical Medizinprodukte ist der MDR-Transfer bereits erfolgreich abgeschlossen. Für diese Produkte erfolgte das CE-Konformitätsbewertungsverfahren nach:

• Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/745

Auf Grund einer kürzlich erlassenen Verordnung ((EU) 2023/607) zur Änderung der MDR verlängern sich die Übergangsfristen der 93/42/EWG. Für einige Medizinprodukte der Möller Medical GmbH ist damit weiterhin das Richtlinien-Zertifikat nach 93/42/EWG gültig. Da die Anforderungen nach MDR Art. 120 3c erfüllt werden, ist das Zertifikat für diese Produkte bis zum 31. Dezember 2028 weiterhin gültig:

• Anhang II der EG-Richtlinie 93/42/EWG
• Anhang V der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Wenn Konformitätserklärungen nach MDR ((EU) 2017/745) oder Selbsterklärungen zur Gültigkeit des Richtlinien-Zertifikates (93/42/EWG) benötigt werden, können Sie diese unter Angabe des Produktes inkl. Artikelnummer unter ra@moeller-medical.com anfragen.